Wiederkehrende Kontrollen

Jeder Betreiber ist gemäß den geltenden Vorschriften und Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes (MPG), der Medizinproduktebetreiber Verordnung (MPBetreibV), sowie den geltenden Unfallverhütungsvorschriften (UVV) verpflichtet, mittels nachstehender, wiederkehrender Kontrollen/Geräteprüfungen für die Sicherheit und Gesundheit von Patienten und Mitarbeiter zu sorgen.

Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)
Durchführung von Sicherheitstechnischen Kontrollen an Medizinprodukten gemäß §11 MPBetreibV unter Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben, den geltenden Normen und den spezifischen Herstellervorgaben. Dazu muss für jedes Gerät ein individuelles Prüfprotokoll erstellt werden.

Messtechnische Kontrolle (MTK)
Durchführung von Messtechnischen Kontrollen an Medizinprodukten gemäß MPBetreibV unter Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben, den geltenden Normen und den spezifischen Herstellervorgaben.
Eine Messtechnische Kontrolle gewährleistet das rechtzeitige Erkennen von unzulässigen Abweichungen der maximalen Messwerte (Überschreiten von Toleranzwerten).
Eine MTK wird mittels regelmäßig kalibrierter Messgeräte durchgeführt und beurteilt nach §14 MPBetreibV die Messgenauigkeit der Medizinprodukte zum Zeitpunkt der Messung.

DGUV - Gefährdungsbeurteilung
Gemäß § 5 Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG) ist jeder Arbeitgeber verpflichtet, eine Gefährdungsbeurteilung in seinem Unternehmen durchzuführen, d.h. es muss ermittelt werden, welchen Gefahren die Beschäftigten im Rahmen ihrer Tätigkeit ausgesetzt sind, diese bewerten und die notwendigen Maßnahmen ableiten.
Ziel der Gefährdungsbeurteilung ist die Feststellung und Festlegung notwendiger Maßnahmen, um die Sicherheit und Gesundheit der Mitarbeiter zu gewährleisten.
Die Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) fordert in § 3 eine Gefährdungsbeurteilung für Arbeitsmittel zur Ermittlung von Art, Umfang und Fristen erforderlicher Prüfungen. Denn nur dann kann der Arbeitgeber konkret feststellen, welche Arbeitsschutzmaßnahmen erforderlich sind und diese umsetzen.
Die Technischen Regeln für Betriebssicherheit (TRBS) konkretisieren wiederum die BetrSichV. Relevant sind hier vor allem die TRBS 1111 „Gefährdungsbeurteilung und sicherheitstechnische Bewertung“. Sie beschreiben den Ablauf und die Inhalte einer Gefährdungsbeurteilung.

EN62353
Durchführung von wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen von medizinisch elektrischen Geräten oder medizinisch elektrischen System, oder von Teilen derartiger Geräte oder Systeme, die IEC 60601-1 entsprechen, vor der Inbetriebnahme, bei Instandhaltung, Inspektion, Wartung und nach jeder Instandsetzung.
Konstanzprüfung in der Radiologie
Durchführung von wiederkehrenden Konstanzprüfungen gemäß RöV im Rahmen der Qualitätssicherung der Röntgendiagnostik.

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